随机区组临床试验如何实施?

　　1、目的

　　尽量保证组间研究对象例数均衡，增加统计效能。

　　2、概念

　　按一定的因素进行区组划分，通常是体重近似，入组时间相近，动物批号相近等等。在临床试验中通常是根据入组时间或者入组地区进行划分。

　　3、原则

　　区组长度通常不能太长，一般是分组数的2-4倍。

　　4、举例

　　采用随机区组设计方案 ，以入院时间 (月份 )作为划分区组的因素，将入院时间同月相邻的6位患者作为一个区组将24名患者随机分配成A、B两组。

　　采用随机区组设计方案 ，以入院时间 (月份)作为配伍因素，将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，试对24名患者分配成A、B两组。操作方法如下：

　　(1)确定区组长度和两个组的所有可能排列：设区组长度为4，则A和B两组所有可能的排列为：AABB，ABAB，BBAA，BABA，BAAB，ABBA。给每种可能排列的区组分配抽样号码 (见表2)；

　　(2)用抽签法随机排列上述区组分配的号码。查随机数字表任意选择起始数，如从第5行第5列开始向右的6个随机数字：28、26、08、73、37、32，按从小到大排序得出上述区组分配的号码为：3、2、1、6、5、4；

　　(3)将观察单位按事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组(见表3)。