临床试验发表写作攻略

       临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

　   一、临床试验的类型

  　 1、临床试验广义上分为两种：

　  （1）干预性(interventional)：试验中，调查人员会给参与者进行指定治疗或干预方式，而对照组可能不使用任何的治疗方式或者是使用其他的质量方式，然后将结果组和对照组比较。

　  （2）观察性(observational)：试验中，调查人员会观察给参与者的治疗方法或管理方法，记下结果，期间研究人员不会进行干预。

      2、根据研究用途，NIH将临床试验分为：

　  （1）治疗试验(treatment trials)：设计用来测试新的治疗方法、手术方式或放射治疗。

　  （2）预防试验(prevention trials)：通过实验找到预防疾病发生或复发的方法，通常包括改变用药、疫苗或生活方式。

　  （3）筛选试验(screening trials)：是研究测试待测特定疾病或见刊状况的最佳方式。

　  （4）诊断试验(diagnostic trials)：通过实验找出在诊断疾病或健康情况时更好的测试方法。

　  （5）生命质量试验(quality of life trials)，又称支持照护试验(supportive care trials)：研究探索改善久病人们的生活质量与舒适度。

　　二、临床试验分期

　　临床试验项目一般要花很久的时间，可能需要5-7年甚至更久，通常会分期进行，每一个阶段都有不同的目的：

　　Ⅰ期临床试验：小组(20到80人)测试新药或治疗方式，评估安全性并找出副作用，找出效用的初期征兆。

　　Ⅱ期临床试验：将药物或治疗方式实施在更大群的人身上(100到300 人)，评估效用，取得更多有关副作用和风险的信息。

　　Ⅲ期临床试验：将药物或治疗方式实施到1千至3千人的团体，确认有效性，与其他治疗方式比较，评估整体利益与风险。

　　Ⅳ期临床试验：待药物通过上市后进行，目标是获得风险、利益和更好的用法等信息，也称为上市后监查研究(post-marketing surveillance studies)。

　　三、临床试验方案设计

　　临床试验需要极小心规划，试验必须遵守严格的科研和道德标准，保护参与试验的病患或参与者的权利与安全。一旦研究团队清楚研究想法跟设计后，就该开始进行研究方案(research protocol)设计。研究方案通常是由专家小组做准备，需包含以下要素：

　　1、背景说明

　　2、试验目的

　　3、知情同意：临床试验参与者为自愿参加

　　4、受试者挑选标准：入选和排除条件

　　5、治疗计划和研究步骤

　　6、统计分析计划

　　7、安全性和功效评估

　　四、临床试验报告规则与论文架构

　　研究结束，数据完成后，需要撰写论文进行发表。在撰写临床试验文章值得需要注意的是，不同的研究设计有不同的报告指南，比如：随机试验采用CONSORT，观察研究使用STROBE，而诊断研究则是STARD，写作时要参考这些指南，确保你的论文内容包含必要的信息。根据ICMJE指南，临床试验论文一般包括：

　　1、标题页(Title Page)：包含论文题目、作者信息、声明、支持来源和字数，有时候需要有图表编号。

　　2、摘要(abstract)：必须精确反映文章内容，基础要素必须按CONSORT指南规定的列出。在摘要最后提供临床试验登记号。

　　3、前言(introduction)：需要提供背景信息。

　　4、方法(methods)：必须要详细说明研究是如何进行的，还有为何要这样进行。方法章节应包含下列几个部分：

　  （1）参与者挑选和叙述

　  （2） 技术信息

　  （3） 统计

　　5、结果(results)：可以通过文字、表格和图表，以逻辑性方式呈现结果，这个张姐中的主要和次要结果的数据都要进行提供。

　　6、讨论(discussion)：此章节需要与其他相关研究进行比较，提及研究限制和讨论未来研究和临床实践的意义。

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