诊断试验研究的概念、步骤及常用标准

一、诊断试验研究的概念

　　诊断试验研究是为了替代或淘汰陈旧的诊断方法而进行的实验研究。其基本方法是依据诊断某病的金标准做双盲法和同步试验比较。理想的诊断试验应该是准确、精密度高、安全、无不适感、作用迅速、简便易行且价格低廉。其中准确度是最终的要指标。

　　二、为什么要评价诊断试验

　　1、新的诊断试验方法不断被提出

　　2、现有诊断方法缺陷需要新的方法

　　3、对诊断结果的解释(指导临床实践)，阳性及阴性结果是否受患病率的影响

　　三、诊断试验研究的基本步骤

　　1、确定“金标准”。金标准是指以当前医学界公认的最可靠、准确度相当高的诊断方法作为比较的统一标准。

　　2、确定研究病例

　　(1)“回顾性”研究，即利用病案资料，病例选用经“金标准”确诊的病人，对照是那些需要与病例相鉴别的其他疾病。

　　(2)“前瞻性”观察，可对疑为某病的全部或随机选择部分患者先后做新试验和“金标准”检测，最后，按“金标准”的结果分为病例组、对照组。如欲把新试验与其他试验比较，则所有患者应做包括金标准在内的三项检查，检查其中注意盲法，如新试验的检测人员不知道被检测者的金标准结果。

　　3、确定样本含量

　　4、比较与评价

　　四、诊断试验的常用指标

　　诊断试验的结果有四种可能性，其中两种是正确的，即病人的实验结果阳性(称真阳性)和非病人的实验结果阴性(称真阴性);两种是错误的，即非病人的实验结果为阳性(称假阳性)和病人的实验结果为阴性(称假阴性)。上述结果可直观的用四格表显示出来。

　　评价诊断试验的四格表模式

　　诊断指标可以分为三类

　　(1)主观指标：指由被诊断者的主诉而确定的，如不舒服、头晕、头痛、食欲不振、失眠等。

　　(2)半客观(或半主观)指标：指根据诊断者的感觉而加以判断的指标，如肿物的硬度，肺部啰音的多少，脉象弦滑等。

　　(3)客观指标：能用客观仪器加以测量。很少依赖诊断者及被诊断者的主观意识判断，所以是比较最可靠的。